Medical Cannabis Certifications คือการรองรับด้วยมาตรฐานระดับสากลที่ประกอบไปด้วย 7 รูปแบบ ที่มุ้งเน้นเรื่องความปลอดภัยเป็นหลัก ตั้งแต่การปลูก สกัด ทดลอง จำหน่าย ผลิต สารสนเทศ และ ความปลอดภัย ซึ่งทั้งหมดนี้จุดประสงค์คือความปลอดภัย ไม่ว่าจะขั้นตอนไหน เรามาทำความเข้าใจกันต่อเลยว่า ตัวไหนเน้นความปลอดภัยเรื่องอะไรบ้าง
GAP (Good Agriculture Practices)
การปฏิบัติทางการเกษตรที่ดีและเหมาะสม (Good Agriculture Practices เรียกย่อๆว่า GAP)
หมายถึง แนวทางในการทำการเกษตร เพื่อให้ได้ผลผลิตที่มีคุณภาพดีตรงตามมาตรฐานที่กำหนด ได้ผลผลิตสูงคุ้มค่าการลงทุนและกระบวนการผลิตจะต้องปลอดภัยต่อเกษตรกรและผู้บริโภค มีการใช้ทรัพยากรที่เกิดประโยชน์สูงสุด เกิดความยั่งยืนทางการเกษตรและไม่ทำให้เกิดมลพิษต่อสิ่งแวดล้อม โดยหลักการนี้ได้รับการกำหนดโดยองค์การอาหารและเกษตรแห่งสหประชาชาติ (FAO)
การตรวจรับรองระบบ GAP ของกรมวิชาการเกษตรได้แบ่งออกเป็น 3 ระดับ ดังนี้
1. กระบวนการผลิตที่ได้ผลิตผลปลอดภัย
2. กระบวนการที่ได้ผลิตผลปลอดภัยและปลอดภัยจากศัตรูพืช
3. กระบวนการผลิตที่ได้ผลิตผลปลอดภัย ปลอดจากศัตรูพืชและคุณภาพเป็นที่พึงพอใจของผู้บริโภค
GLP (Good Laboratory Practices)
Good Laboratory Practice (GLP) เป็นระบบการประกันคุณภาพที่รวมถึงข้อกำหนดและขั้นตอนการจัดการสำหรับการวางแผนการดำเนินการการติดตามการบันทึกการเก็บถาวรและการรายงานการศึกษาด้านสุขภาพและความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อมนอกเหนือจากการศึกษาทางคลินิก
นอกจากนี้ยังเป็นหนึ่งในจุดมุ่งหมายของ GLP Good Laboratory Practices System เพื่อป้องกันการทดสอบซ้ำโดยไม่จำเป็นการใช้สัตว์ทดลองเสียเวลาและทรัพยากรโดยการตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลการทดสอบเพื่อกำหนดผลกระทบของสารเคมีและผลิตภัณฑ์ที่มีต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อมสามารถเทียบเคียงและยอมรับได้ระหว่างประเทศ
เป็นระบบที่จัดทำขึ้นเพื่อคุณภาพและการบริการที่ถูกต้องของห้องปฏิบัติการและต้องการการใช้เทคนิคที่เหมาะสมในห้องปฏิบัติการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการทดสอบที่จำเป็นสำหรับการจำแนกประเภทสารเคมีอันตรายต้องจัดทำระบบปฏิบัติการห้องปฏิบัติการที่ดีของ GLP และดำเนินการตามมาตรฐานที่กำหนด
GCP (Good Clinical Practices)
การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและวิชาการสําหรับวางรูปแบบ ดําเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก การปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP เป็นการรับประกันว่า สิทธิความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง ซึ่งนับเป็นหัวใจสำคัญของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิก และรับประกันว่าข้อมูลจากการวิจัยน่าเชื่อถือ แม้ว่าประเทศไทยจะไม่เคยมีการจัดทํา GCP ขึ้นใช้มาก่อน แต่เป็นที่น่าสังเกตว่าการศึกษาวิจัยยาทางคลิกในประเทศไทยในปัจจุบันยังคงเป็นที่ยอมรับของสากล ทั้งนี้ เนื่องจากการศึกษาวิจัยได้ดําเนินการตามแนวปฏิบัติของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือ ICH GCP ที่ทั่วโลกยอมรับ ซึ่งเป็นการคุ้มครองอาสาสมัครในการวิจัยและได้ผลการทดลองที่น่าเชื่อถือ
สามารถใช้ยื่นประกอบการขึ้นทะเบียนยากับหน่วยงานรัฐที่รับผิดชอบ เช่น สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นต้น ได้ทั่วโลก ปัจจุบันการใช้อ้างอิงแนวปฏิบัติ ICH GCP โดยผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกอาจมีข้อจํากัดหลายประการ เนื่องจากมีต้นฉบับเป็นภาษาอังกฤษ การจัดทําแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทยนับเป็นหนทางหนึ่งที่ส่งเสริมความเข้าใจเนื้อหาที่ถูกต้องตรงกันและทําได้สะดวก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและรับผิดชอบการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย เล็งเห็นความสําคัญอย่างยิ่งของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิกตามมาตรฐานสากล จึงดําเนินการแปลแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทย ทั้งนี้ได้รับอนุญาตการแปลอย่างถูกต้องตามกฎหมายจากเลขาธิการของ ICH แล้ว โดยมีวัตถุประสงค์สําคัญ 2 ประการ คือ 1. เพื่อให้แนวปฏิบัติ ICH GCP ฉบับภาษาไทยสามารถใช้เป็นเอกสารอ้างอิงที่ให้ความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องโดยสะดวกกับผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกทุกคน 2. เพื่อนําแนวปฏิบัติดังกล่าวมาใช้เป็นพื้นฐานการปรับปรุงแก้ไขเป็นแนวปฏิบัติ GCP สําหรับประเทศไทยโดยเฉพาะ (Thai Guideline for Good Clinical Practice) เพื่อส่งเสริมให้มีการใช้อย่างกว้างขวางมากขึ้น และเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
GDP (Good Distribution Practices)
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice หรือ GDP) คือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา ตั้งแต่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า จนถึงสถานที่ขายยาหรือผู้ได้รับอนุญาตในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยา มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในระหว่างการกระจายสินค้าทั่วทั้งห่วงโซ่อุปทาน และหลักเกณฑ์นี้มีความสำคัญอย่างมากสำหรับอุตสาหกรรมยา การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นด้านคุณภาพและแนวปฏิบัติที่ดีในห่วงโซ่อุปทานด้านการกระจายผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด
การจัดการด้านคุณภาพยาในระหว่างการกระจายสินค้าเป็นการดำเนินการที่ต้องให้ความสำคัญ เนื่องจากมีผลต่ออายุการเก็บรักษาและสภาวะการเก็บรักษาที่ระบุไว้สำหรับยาในรูปแบบต่าง ๆ (เช่น ยาเม็ด ยาน้ำ ยาฉีด ฯลฯ) จะต้องขนส่งและจัดเก็บภายใต้สภาวะแวดล้อมที่แตกต่างกัน ดังนั้นยาทั้งหมดจึงไม่สามารถจัดการด้วยวิธีการทั่วไปได้ กล่าวคือข้อกำหนดในการจัดการยาเม็ด ยาน้ำ และยาฉีด จะมีความแตกต่างกันอย่างมาก
กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (เก็บรักษาด้วยความเย็น) จะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ระดับของความระมัดระวังจะต้องเพิ่มมากขึ้น
หลักเกณฑ์ GDP มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้กับบุคคลและร้านค้าที่เกี่ยวข้องในทุกส่วนของการจัดเก็บและการกระจายผลิตภัณฑ์ยา จากสถานที่ผลิตไปยังบุคคลที่จ่ายยาหรือบริบาลทางเภสัชกรรมกับผู้ป่วยโดยตรง หรืออื่น ๆ
GMP (Good Manufacturing Practices)
GMP (Good Manufacturing Practice) คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร อย่างปลอดภัย หรือข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและการประกันคุณภาพด้านความปลอดภัย เพื่อให้ผู้ผลิตได้ปฏิบัติตามกัน และให้ผู้ผลิต สามารถป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหาร ได้อย่างปลอดภัย ไม่ก่อให้เกิดการเป็นพิษ เป็นอันตราย หรือเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค
ซึ่งทุกคนอาจจะสับสนกันได้ ทางทินกรจะสรุปสั้นๆให้ตามนี้
- GDP ยา (Good Distribution Practice) คือ กระบวนการต่างๆ ตั้งแต่การคัดเลือก การจัดส่งตลอดจนการจัดเก็บผลิตภัณฑ์จนกว่าจะถึงมือผู้บริโภค เพื่อให้สินค้ามีคุณภาพและได้มาตรฐาน
- GMP (Good Manufacturing Practice) คือ กระบวนการผลิตให้ได้มาตรฐาน เพื่อให้เกิดความปลอดภัยแก่ผู้บริโภค
GIP (Good Information Practices)
GIP (Good Information Practices) ระบบข้อมูลต่างๆ จะเป็นการเชื่อมโยงอย่างเป็นระบบ เพื่อให้สามารถติดตามสอบกลับข้อมูลได้หมด เช่น หากพบผลข้างเคียงใดๆ จากการใช้กัญชา ก็จะสามารถตรวจสอบได้ว่ามาจากน้ำมันกัญชาขวดไหน ล็อตไหน เนื่องจากตั้งแต่การปลูก ต้นกัญชาแต่ละต้นจะมีการใส่รหัสเอาไว้ ทำให้สืบค้นได้หมด ซึ่งระบบนี้มาจากการประยุกต์ระบบการผลิตยาทั่วไป โดยระบบเหล่านี้ล้วนเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานการปฏิบัติข้อมูลสารสนเทศที่ดี หรือ GIP (Good Information Practices)
มาตรฐานการปฏิบัติข้อมูลสารสนเทศที่ดี หรือ GIP จะทำให้เราได้ข้อมูลที่เป็นระบบ โดยเฉพาะติดตามการใช้ยากัญชาได้ทุกขั้นตอน ยกตัวอย่าง เราจะทราบว่า ผู้ป่วยกลุ่มไหนได้รับยาล็อตไหน ซึ่งหากได้รับผลข้างเคียง เราก็จะทราบทันทีว่า มาจากยาล็อตอะไร อย่างไร เนื่องจากหากผู้ป่วยรับยากัญชาแล้วมีปัญหา ทางแพทย์ก็จะคีย์ข้อมูลเข้าระบบ ทางองค์การเภสัชกรรมก็จะคีย์หมายเลขที่มีการใส่รหัสไว้ ก็จะทำให้เราสามารถสืบค้นได้ว่า ยาตัวนี้ผลิตจากสายพันธุ์ไหน รุ่นไหน เรียกว่า ตรวจสอบย้อนกลับได้หมด
ไม่เพียงแต่ข้อมูลดังกล่าว ยังมีข้อมูลอื่นๆที่เป็นไปตามมาตรฐาน GIP อย่างประเด็นการเขาถึงยา มีผู้ป่วยจำนวนมากน้อยแค่ไหน รวมไปถึงข้อมูลการปฏิบัติงาน การเข้าถึงข้อมูลกัญชาอนุญาตให้บุคคลใดเข้าถึงได้บ้าง ซึ่งจะมีการกำหนดผู้เข้าถึงตามความสำคัญ เช่น ระดับผู้บริหาร หรือระดับปฏิบัติการ เป็นต้น เพื่อป้องกันบุคคลที่ไม่เกี่ยวข้อง ตรงนี้จะเป็นข้อมูลภายในขององค์การเภสัชกรรม
GSP (Good Security Practices)
(Good Security Practices) การจัดทำบัญชีรายละเอียดแสดงสถานะการเพาะปลูกและผลผลิตกัญชาทางการแพทย์ การเก็บรักษากุญแจสถานที่เก็บเมล็ดพันธุ์และผลผลิตกัญชาทางการแพทย์ การจัดทำรายงานประจำเดือนและประจำปี ส่งให้ อย.การการเก็บรักษา การจำหน่าย และการทำลายหรือเพื่อการอื่นใดในโครงการ ต้องได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม หรือผู้แทนก่อน แล้วแต่กรณี ด้านความปลอดภัยได้จัดให้มีเจ้าหน้าที่รักษาความปลอดภัยรับผิดชอบตรวจตราพื้นที่รอบอาคารตลอด 24 ชั่วโมง และดูแลการเข้า – ออก ของเจ้าหน้าที่บริหาร เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน และบุคคลภายนอก บุคคภายนอกที่ต้องการเข้าพื้นที่เพาะปลูกกัญชา ต้องแจ้งเจ้าหน้าที่รักษาความปลอดภัยก่อน กรณีมีเหตุการณ์ฉุกเฉิน เจ้าหน้าที่รักษาความปลอดภัยต้องปฏิบัติตามแผนกรณีฉุกเฉินอย่างเคร่งครัด
